Der von AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelte Impfstoff AZD1222 wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelkommission im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens geprüft.
Die Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EU (CHMP) mit der fortlaufenden Überprüfung des Impfstoffs zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen und frühen klinischen Studien zu AZD1222, welche darauf hindeuten, dass der Impfstoff die Produktion von gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörpern und T- Zellen auslöst. Aktuell sind grossangelegte klinische Phase-III-Studien mit mehreren tausend Menschen im Gange. Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit werden in den kommenden Wochen und Monaten erwartet. Das CHMP werde diese dann in späteren Zyklen des Rolling Review überprüfen. Dabei ist das Ziel, alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs aus diesen Studien zu überprüfen. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA), um ein vielversprechendes Arzneimittel in einer medizinischen Notlage wie einer Pandemie zu bewerten. Dabei werden Arzneimitteldaten in einem mehrstufigen Prozess schrittweise eingereicht. Dieses Verfahren wurde von der EMA bereits für Remdesivir eingesetzt und führte dazu, dass der RNA-Polymerase-Inhibitor für die Behandlung von COVID-19-Erkrankten innert kurzer Zeit verfügbar war. In der EU kann Remdesivir (Veklury®) seit Juli bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, die unter einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf leiden, eingesetzt werden.
Quelle: «EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU», Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), 1.10.2020
HAUSARZT PRAXIS 2020; 15(11): 45
Mirjam Peter, M.Sc.